UJI STABILITAS SEDIAAN AMPISILLIN SULBAKTAM SETELAH REKONSTITUSI

Abstrak

Penggunaan berulang pada sediaan ampisilin sulbaktam setelah rekonstitusi, sehingga dalam penyimpanan terdapat berbagai macam faktor yang dapat mempengaruhi kestabilannya antara lain jenis pelarut yang digunakan, suhu penyimpanan dan lama penyimpanan. Tujuan penelitian adalah menganalisis stabilitas kimia sediaan ampisilin sulbaktam pada penggunaan berulang dengan parameter pembeda pelarut dan suhu penyimpanan

Produk sampel ditimbang dan direkonstitusi menggunakan pelarut WFI dan NS, diencerkan ad 20 ppm dan dimasukkan kedalam vial steril. Kemudian disimpan dalam suhu kamar (25-30°C) dan suhu refrigerator (4-8°C). Penyimpanan dilakukan selama 24 jam yang terbagi dalam 4 time series yaitu jam ke-0, 1, 4 dan 24. Ditiap time series dilakukan uji mikrobiologi dan diinkubasi selama 18 jam diamati zona hambatnya dan diukur diameternya menggunakan jangka sorong.

Hasil penelitian adalah pada jam ke-0 menunjukkan adanya perbedaan aktifitas pada pelarut yang berbeda. Terlihat bahwa sampel yang dilarutkan dengan pelarut NS memiliki zona hambat yang lebih besar dibandingkan dengan yang dilarutkan menggunakan WFI. Hal ini terjadi karena adanya kemungkinan terjadi primary salt effect yaitu dengan adanya penambahan elektrolit (garam) atau variasi dari ionic strength  dapat mempengaruhi koefisien aktifitasnya sehingga mempengaruhi laju reaksinya. Dari analisis statistika pada jam ke-1 dan ke -4, suhu penyimpanan yang memberikan pengaruh bermakna, penyimpanan dalam refrigerator menunjukkan hasil yang lebih baik dibandingkan dengan penyimpanan dalam suhu kamar. Pada jam ke-24 suhu dan pelarut sudah tidak memberikan pengaruh yang bermakna pada kestabilan sampel ampisilin sulbaktam. Sehingga didapat kesimpulan pelarut NS memberikan hasil yang lebih baik dibandingkan pelarut WFI. Sampel lebih stabil jika disimpan dalam refrigerator. Setelah 4 jam berdasarkan penelitian diatas sampel tidak lagi memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi V.